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欧盟药品立法一揽子方案进入三方谈判:含肽新药的数据保护期与 Bolar 例外怎么改

信息日期：2026年11月6日 — 欧盟委员会 2023 年 4 月提出药品立法一揽子方案，将现行指令与条例重构为一部通用药品法规加一部专门条例，核心改动包括把监管数据保护期由现行的 8 年缩短至 6 年，并配合市场投放后若干年内的延长机制；同时调整 Bolar 例外与生产豁免的适用口径。该方案须经欧洲议会与理事会三方谈判达成政治协议后才进入正式立法程序，条款文本在谈判中仍可能变化，因此任何独占期测算都应以最新谈判文本为准而非现行法。若
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FDA 批准替尔泊肽用于阻塞性睡眠呼吸暂停:标签限定与体重终点怎么分开看

信息日期：2026年11月3日 — FDA 于 2024 年 12 月批准替尔泊肽用于合并肥胖的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停成人患者，成为首个获批该适应证的药物。支撑证据来自随机对照试验，主要终点为呼吸暂停低通气指数（AHI）自基线的变化，同时报告体重变化作为次要终点。标签把适应证限定在合并肥胖的人群，并明确需配合饮食与运动。若患者确诊中重度 OSA 并合并肥胖、且对器械治疗依从性差，可按标签与当地批准情况讨论药物选项；若 BMI 不在标签
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FDA 药品短缺数据库里的肽类品种：短缺原因分类、停产与恢复供应条目怎么读

信息日期：2026年10月28日 — FDA 药品短缺数据库按通用名与剂型逐条记录当前状态、短缺原因分类、可供应包装、预计恢复日期与企业说明。读肽类条目要先分清是需求激增、生产延误、原料或灌装环节受限，还是企业主动停产，再判断时间线是一次性延期还是被反复顺延。 对需要据此作出经营、合规或采购决定的人来说，真正的问题不是记住一个结论，而是先确认它适用于谁、通过什么环节影响实际业务，以及哪项证据足以支持行动。 事实与适用范围 FDA 药品短
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读 EMA 月度人用药亮点:含肽品种的适应症扩展、撤市与安全性更新分别在哪一栏

信息日期：2026年10月23日 — EMA 每月发布人用药亮点汇总，把人用药品委员会会议结论按适应症扩展、新上市授权、撤市或暂停、以及安全性更新等类别分栏列出，并附会议日期与程序编号。含肽品种的动作分散在不同栏目，只看标题摘要容易漏掉。 对需要据此作出经营、合规或采购决定的人来说，真正的问题不是记住一个结论，而是先确认它适用于谁、通过什么环节影响实际业务，以及哪项证据足以支持行动。 事实与适用范围 EMA 每月发布人用药亮点汇总，把人
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