Most Recent Articles by

Peptide Proof Editorial

Independent, evidence-based peptide science intelligence. Our editorial team combines expertise in peptide chemistry, molecular pharmacology, and biotech industry analysis.
Research & Discovery

ICH M10 生效后:肽类血浆浓度的 LC-MS/MS 与 LBA 两条技术路线,验证参数差在哪

信息日期：2026年11月7日 — ICH M10 生物分析方法验证指南已在 ICH 框架下完成制定并进入各区域实施阶段，对色谱法与配体结合法的验证参数给出了统一框架，包括校准曲线、准确度与精密度、选择性、基质效应、稀释可靠性、稳定性、 carryover 与部分验证情形。对肽类而言，LC-MS/MS 直接测完整肽或特征肽段，而 LBA 依赖抗体识别，二者在选择性、基质干扰与内源性类似物交叉反应上的表现差异，决定了同一验证参数下的实验设
Peptide Proof Editorial -
Peptide Synthesis

PFAS 限制提案把三氟乙酸纳入讨论:多肽裂解与纯化环节的试剂替代压力

信息日期：2026年11月7日 — 欧盟 REACH 框架下由多国主管机关提交的 PFAS 限制提案，覆盖范围包含三氟乙酸（TFA）等短链含氟物质，讨论中的方案对部分用途设有 derogation（豁免）与过渡期安排，正式限制范围与时间表以 ECHA 及欧盟委员会后续决定文件为准。TFA 在多肽固相合成中同时承担裂解鸡尾酒的关键组分与 RP-HPLC 流动相离子对试剂两个角色，是工艺上最难替换的含氟试剂之一。若产品用途可能落入豁免：优先
Peptide Proof Editorial -
Applications

肽修饰导管表面的抗凝血评价:血流剪切与蛋白吸附试验条件怎么设定

信息日期：2026年11月7日 — 血液接触类导管做肽修饰后，体外抗凝血评价通常包含三类试验：静态血浆接触测凝血时间与补体激活、蛋白吸附试验测纤维蛋白原与白蛋白竞争吸附、以及流动条件下的血小板黏附与血栓形成观察。三类的剪切率量级差别很大，静脉导管内壁典型壁面剪切率处于数十到数百每秒区间，动脉或狭窄处可高出一到两个数量级，条件设定不同会改变结论方向。若目标为静脉留置场景：以对应剪切率范围的流动腔试验为主要证据，静态试验仅作筛查。若涂层在冲
Peptide Proof Editorial -
GHK-Cu

GHK-Cu 水剂的光照暴露试验：铜价态、溶液颜色与降解产物的对应

信息日期：2026年11月7日 — GHK-Cu 为铜离子与三肽 GHK 形成的络合物，水溶液呈蓝色，其显色与二价铜的配位环境直接相关。光照暴露试验中常见的现象是颜色由蓝向绿或浅黄偏移，同时伴随 pH 下降与紫外可见光谱在可见区的吸收峰位移。颜色变化本身是观察指标，不是降解机理的证明；铜价态变化、配体氧化与配位构型改变都可能产生相似的视觉效果。若颜色变化伴随可见吸收峰位移且暗对照稳定：可判定为光致变化，需进一步做价态与降解产物表征。若暗
Peptide Proof Editorial -
Anti-Aging

抗老肽人体试验的皱纹测量:VISIA、PRIMOS 与硅胶复制三种方法的可比性

信息日期：2026年11月7日 — 抗老肽人体试验常用三类皱纹评价手段：VISIA 类二维成像依赖可见光与交叉偏振光成像并做图像分析；PRIMOS 属于条纹投影相移技术，可输出 Ra、Rz 等三维粗糙度参数；硅胶复制配合图像或轮廓仪分析则获得阴性复制面的形貌。三者测量的物理量不同——二维面积/斑点数、三维高度参数、复制面几何——同一受试者同一时间点的数值不可直接互换。若目标是宣称皱纹深度改善：优先采用三维形貌法并预先注册主要终点与统计模
Peptide Proof Editorial -
Opinion & Insight

观点：含肽保健食品引用的体外细胞试验，剂量换算链条常缺哪几环

信息日期：2026年11月7日 — 保健食品宣称常引用体外细胞试验，例如在 10–100 µg/mL 浓度下观察到抗氧化或胶原相关指标变化。但从培养液浓度到人体摄入量之间，至少需经过暴露时间、细胞接触面积与体液体积、口服后消化降解与首过代谢、血浆蛋白结合、组织分布五段换算，公开宣称材料往往只给出第一个数字。EFSA 关于健康声称的评估指南明确要求提供可归因于摄入量的因果链条，而非仅体外活性。若宣称材料只有体外数据：表述限定为'体外研究观
Peptide Proof Editorial -
Therapeutic Peptides

FDA 505(b)(2) 路径用于多肽长效制剂：桥接试验与处方变更要交的证据清单

信息日期：2026年11月6日 — 美国 FDA 的 505(b)(2) 申请允许申请人部分依赖已有文献或已批准产品的研究数据，无需完整重复全部安全有效性研究，但须就未被自身数据覆盖的部分提供桥接证据。多肽长效制剂通常通过改变释放行为、载体或给药间隔实现，这类变更会改变血药浓度曲线形状，即使总暴露量相近也不能直接推定安全有效性一致。FDA 已发布 505(b)(2) 申请相关指南文件，说明适用情形与需提交的内容框架。若变更仅涉及不影响释
Peptide Proof Editorial -
Research & Discovery

2026 版 WADA 禁用清单生效:肽类激素的列目归属、阈值与参照物质怎么核

信息日期：2026年11月6日 — 世界反兴奋剂机构按年度发布禁用清单，新版清单通常于当年 1 月 1 日生效，并同步发布解释性文件与阈值说明。肽类激素、生长因子及相关物质归入 S2 类，其中部分条目明确列出具体物质名称，部分以类别描述涵盖相似结构与相似生物作用的衍生物；个别物质设有报告阈值或仅在使用特定给药途径时禁用。核对时应以当年生效版清单正文、配套的解释文件与技术文件为准，逐栏确认物质名称、列目位置与是否存在阈值。若所核物质在当年
Peptide Proof Editorial -
Industry & Market

FDA 的 II 型 DMF 清单里，多肽原料的持有人国别与品种集中度怎么读

信息日期：2026年11月6日 — 美国 FDA 的 Drug Master Files 数据库公开列出已备案的 DMF 编号、类型、状态与持有人名称，其中 II 型对应原料药、原料药中间体及其制备用物料。多肽原料通常以 II 型备案。清单本身可统计持有人所在国别分布、同一持有人下的多肽品种数量，以及处于活跃状态的文件比例，但清单不披露合成路线、产能、客户关系与商业条款，因此只能反映备案层面的供应格局，不能直接等同于实际供货份额。若目标
Peptide Proof Editorial -
Applications

抗冻肽在冷冻面团里的冰晶重结晶抑制:质构、持水力与酵母存活率三项指标怎么并报

信息日期：2026年11月6日 — 冷冻面团在冻藏与解冻过程中，冰晶会因重结晶而长大，刺破面筋网络与酵母细胞，导致持水力下降、质构硬化与发酵力衰减。抗冻肽通过吸附于冰晶表面抑制冰晶生长与重结晶，从而在多次冻融循环后仍维持较小的冰晶尺寸。评价这类效果若只报单一质构数据，容易把配方差异误判为肽的作用，因此需要把质构、持水力与酵母存活率三项指标同步采集、同步报告，并明确各自的测量条件与冻融循环次数。若三项指标在设定冻融循环内同向改善且对照差异
Peptide Proof Editorial -
News

欧盟药品立法一揽子方案进入三方谈判:含肽新药的数据保护期与 Bolar 例外怎么改

信息日期：2026年11月6日 — 欧盟委员会 2023 年 4 月提出药品立法一揽子方案，将现行指令与条例重构为一部通用药品法规加一部专门条例，核心改动包括把监管数据保护期由现行的 8 年缩短至 6 年，并配合市场投放后若干年内的延长机制；同时调整 Bolar 例外与生产豁免的适用口径。该方案须经欧洲议会与理事会三方谈判达成政治协议后才进入正式立法程序，条款文本在谈判中仍可能变化，因此任何独占期测算都应以最新谈判文本为准而非现行法。若
Peptide Proof Editorial -
Peptide Synthesis

SPPS 中 N 端焦谷氨酸副产：哌啶脱保护循环次数与 LC-MS 识别的对应

信息日期：2026年11月6日 — 固相肽合成中，N 端谷氨酰胺或谷氨酸残基在哌啶/DMF 脱 Fmoc 的碱性环境中易分子内环化，生成焦谷氨酸（pGlu）封端副产；每一次脱保护循环都是一次暴露机会，循环次数越多、哌啶浓度与时间越长、树脂载量与溶剂洗涤效率越差，pGlu 累积越明显。该副产与目标肽质量仅差 NH3（约 17 Da），在 LC-MS 上表现为目标峰前或后的邻近峰，需靠高分辨质谱精确质量与 MS/MS 碎片确认，而非仅凭保留
Peptide Proof Editorial -
123...38Page 1 of 38

- A word from our sponsors -

spot_img
453 Articles written

Read Now

ICH M10 生效后:肽类血浆浓度的 LC-MS/MS 与 LBA 两条技术路线,验证参数差在哪

信息日期：2026年11月7日 — ICH M10 生物分析方法验证指南已在 ICH 框架下完成制定并进入各区域实施阶段，对色谱法与配体结合法的验证参数给出了统一框架，包括校准曲线、准确度与精密度、选择性、基质效应、稀释可靠性、稳定性、 carryover 与部分验证情形。对肽类而言，LC-MS/MS 直接测完整肽或特征肽段，而 LBA 依赖抗体识别，二者在选择性、基质干扰与内源性类似物交叉反应上的表现差异，决定了同一验证参数下的实验设

PFAS 限制提案把三氟乙酸纳入讨论:多肽裂解与纯化环节的试剂替代压力

信息日期：2026年11月7日 — 欧盟 REACH 框架下由多国主管机关提交的 PFAS 限制提案，覆盖范围包含三氟乙酸（TFA）等短链含氟物质，讨论中的方案对部分用途设有 derogation（豁免）与过渡期安排，正式限制范围与时间表以 ECHA 及欧盟委员会后续决定文件为准。TFA 在多肽固相合成中同时承担裂解鸡尾酒的关键组分与 RP-HPLC 流动相离子对试剂两个角色，是工艺上最难替换的含氟试剂之一。若产品用途可能落入豁免：优先

肽修饰导管表面的抗凝血评价:血流剪切与蛋白吸附试验条件怎么设定

信息日期：2026年11月7日 — 血液接触类导管做肽修饰后，体外抗凝血评价通常包含三类试验：静态血浆接触测凝血时间与补体激活、蛋白吸附试验测纤维蛋白原与白蛋白竞争吸附、以及流动条件下的血小板黏附与血栓形成观察。三类的剪切率量级差别很大，静脉导管内壁典型壁面剪切率处于数十到数百每秒区间，动脉或狭窄处可高出一到两个数量级，条件设定不同会改变结论方向。若目标为静脉留置场景：以对应剪切率范围的流动腔试验为主要证据，静态试验仅作筛查。若涂层在冲

GHK-Cu 水剂的光照暴露试验：铜价态、溶液颜色与降解产物的对应

信息日期：2026年11月7日 — GHK-Cu 为铜离子与三肽 GHK 形成的络合物，水溶液呈蓝色，其显色与二价铜的配位环境直接相关。光照暴露试验中常见的现象是颜色由蓝向绿或浅黄偏移，同时伴随 pH 下降与紫外可见光谱在可见区的吸收峰位移。颜色变化本身是观察指标，不是降解机理的证明；铜价态变化、配体氧化与配位构型改变都可能产生相似的视觉效果。若颜色变化伴随可见吸收峰位移且暗对照稳定：可判定为光致变化，需进一步做价态与降解产物表征。若暗

抗老肽人体试验的皱纹测量:VISIA、PRIMOS 与硅胶复制三种方法的可比性

信息日期：2026年11月7日 — 抗老肽人体试验常用三类皱纹评价手段：VISIA 类二维成像依赖可见光与交叉偏振光成像并做图像分析；PRIMOS 属于条纹投影相移技术，可输出 Ra、Rz 等三维粗糙度参数；硅胶复制配合图像或轮廓仪分析则获得阴性复制面的形貌。三者测量的物理量不同——二维面积/斑点数、三维高度参数、复制面几何——同一受试者同一时间点的数值不可直接互换。若目标是宣称皱纹深度改善：优先采用三维形貌法并预先注册主要终点与统计模

观点：含肽保健食品引用的体外细胞试验，剂量换算链条常缺哪几环

信息日期：2026年11月7日 — 保健食品宣称常引用体外细胞试验，例如在 10–100 µg/mL 浓度下观察到抗氧化或胶原相关指标变化。但从培养液浓度到人体摄入量之间，至少需经过暴露时间、细胞接触面积与体液体积、口服后消化降解与首过代谢、血浆蛋白结合、组织分布五段换算，公开宣称材料往往只给出第一个数字。EFSA 关于健康声称的评估指南明确要求提供可归因于摄入量的因果链条，而非仅体外活性。若宣称材料只有体外数据：表述限定为'体外研究观

FDA 505(b)(2) 路径用于多肽长效制剂：桥接试验与处方变更要交的证据清单

信息日期：2026年11月6日 — 美国 FDA 的 505(b)(2) 申请允许申请人部分依赖已有文献或已批准产品的研究数据，无需完整重复全部安全有效性研究，但须就未被自身数据覆盖的部分提供桥接证据。多肽长效制剂通常通过改变释放行为、载体或给药间隔实现，这类变更会改变血药浓度曲线形状，即使总暴露量相近也不能直接推定安全有效性一致。FDA 已发布 505(b)(2) 申请相关指南文件，说明适用情形与需提交的内容框架。若变更仅涉及不影响释

2026 版 WADA 禁用清单生效:肽类激素的列目归属、阈值与参照物质怎么核

信息日期：2026年11月6日 — 世界反兴奋剂机构按年度发布禁用清单，新版清单通常于当年 1 月 1 日生效，并同步发布解释性文件与阈值说明。肽类激素、生长因子及相关物质归入 S2 类，其中部分条目明确列出具体物质名称，部分以类别描述涵盖相似结构与相似生物作用的衍生物；个别物质设有报告阈值或仅在使用特定给药途径时禁用。核对时应以当年生效版清单正文、配套的解释文件与技术文件为准，逐栏确认物质名称、列目位置与是否存在阈值。若所核物质在当年

FDA 的 II 型 DMF 清单里，多肽原料的持有人国别与品种集中度怎么读

信息日期：2026年11月6日 — 美国 FDA 的 Drug Master Files 数据库公开列出已备案的 DMF 编号、类型、状态与持有人名称，其中 II 型对应原料药、原料药中间体及其制备用物料。多肽原料通常以 II 型备案。清单本身可统计持有人所在国别分布、同一持有人下的多肽品种数量，以及处于活跃状态的文件比例，但清单不披露合成路线、产能、客户关系与商业条款，因此只能反映备案层面的供应格局，不能直接等同于实际供货份额。若目标

抗冻肽在冷冻面团里的冰晶重结晶抑制:质构、持水力与酵母存活率三项指标怎么并报

信息日期：2026年11月6日 — 冷冻面团在冻藏与解冻过程中，冰晶会因重结晶而长大，刺破面筋网络与酵母细胞，导致持水力下降、质构硬化与发酵力衰减。抗冻肽通过吸附于冰晶表面抑制冰晶生长与重结晶，从而在多次冻融循环后仍维持较小的冰晶尺寸。评价这类效果若只报单一质构数据，容易把配方差异误判为肽的作用，因此需要把质构、持水力与酵母存活率三项指标同步采集、同步报告，并明确各自的测量条件与冻融循环次数。若三项指标在设定冻融循环内同向改善且对照差异

欧盟药品立法一揽子方案进入三方谈判:含肽新药的数据保护期与 Bolar 例外怎么改

信息日期：2026年11月6日 — 欧盟委员会 2023 年 4 月提出药品立法一揽子方案，将现行指令与条例重构为一部通用药品法规加一部专门条例，核心改动包括把监管数据保护期由现行的 8 年缩短至 6 年，并配合市场投放后若干年内的延长机制；同时调整 Bolar 例外与生产豁免的适用口径。该方案须经欧洲议会与理事会三方谈判达成政治协议后才进入正式立法程序，条款文本在谈判中仍可能变化，因此任何独占期测算都应以最新谈判文本为准而非现行法。若

SPPS 中 N 端焦谷氨酸副产：哌啶脱保护循环次数与 LC-MS 识别的对应

信息日期：2026年11月6日 — 固相肽合成中，N 端谷氨酰胺或谷氨酸残基在哌啶/DMF 脱 Fmoc 的碱性环境中易分子内环化，生成焦谷氨酸（pGlu）封端副产；每一次脱保护循环都是一次暴露机会，循环次数越多、哌啶浓度与时间越长、树脂载量与溶剂洗涤效率越差，pGlu 累积越明显。该副产与目标肽质量仅差 NH3（约 17 Da），在 LC-MS 上表现为目标峰前或后的邻近峰，需靠高分辨质谱精确质量与 MS/MS 碎片确认，而非仅凭保留