Research & Discovery

ICH M10 生效后:肽类血浆浓度的 LC-MS/MS 与 LBA 两条技术路线,验证参数差在哪

信息日期：2026年11月7日 — ICH M10 生物分析方法验证指南已在 ICH 框架下完成制定并进入各区域实施阶段，对色谱法与配体结合法的验证参数给出了统一框架，包括校准曲线、准确度与精密度、选择性、基质效应、稀释可靠性、稳定性、 carryover 与部分验证情形。对肽类而言，LC-MS/MS 直接测完整肽或特征肽段，而 LBA 依赖抗体识别，二者在选择性、基质干扰与内源性类似物交叉反应上的表现差异，决定了同一验证参数下的实验设
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2026 版 WADA 禁用清单生效:肽类激素的列目归属、阈值与参照物质怎么核

信息日期：2026年11月6日 — 世界反兴奋剂机构按年度发布禁用清单，新版清单通常于当年 1 月 1 日生效，并同步发布解释性文件与阈值说明。肽类激素、生长因子及相关物质归入 S2 类，其中部分条目明确列出具体物质名称，部分以类别描述涵盖相似结构与相似生物作用的衍生物；个别物质设有报告阈值或仅在使用特定给药途径时禁用。核对时应以当年生效版清单正文、配套的解释文件与技术文件为准，逐栏确认物质名称、列目位置与是否存在阈值。若所核物质在当年
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FDA 逐步取消动物试验要求之后：肽类非临床毒理改用类器官与计算模型，机制相关性与种属差异的证据边界

信息日期：2026年11月5日 — FDA 于 2025 年 4 月 10 日发布路线图，宣布对单克隆抗体及其他生物制品逐步减少动物试验要求，转向类器官、器官芯片与计算模型等新方法学，并提出按时间表推进、先在单抗等品类试点。对肽类而言，这意味着部分非临床毒理终点未来可能由体外与计算数据支持，但受体介导的种属特异性毒性仍是难点。条件式判断：若分子受体介导且人源受体在常用动物中同源性低，应优先设计人源类器官或芯片的机制验证，同时保留至少一种
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NIH 简化评审框架推进后：肽化学与合成方法学项目的评审路径与材料要求变了什么

信息日期：2026年11月5日 — NIH 的简化评审框架适用于 2025 年 1 月 25 日及之后递交截止的申请，把原有五项评审标准整合为三个评分因素：研究重要性、严谨性与可行性、团队专长与资源，并对所有项目统一采用 1 至 9 分打分。框架同时调整了评分描述语与整体影响评分的写法，要求评审人围绕少数核心问题给分，而不是逐条对照打分。条件式判断：若递交日在生效之后，按三因素重写具体目标与可行性论证，把纯度判定、表征手段与替代路线写进
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