Therapeutic Peptides

177Lu-DOTATATE 这类肽放射性药物：EMA 审评报告里疗效证据与辐射防护的边界

信息日期：2026年11月3日 — 177Lu-DOTATATE 是生长抑素受体激动剂与β发射核素偶联的肽放射性药物，EMA 通过集中程序审评并公开 EPAR，其证据骨架由单臂或随机对照的关键试验、剂量学数据与辐射防护章节组成。审评文件通常分别呈现影像学终点（如无进展生存）与总生存，并把患者、医护、家属及环境暴露的辐射安全作为独立评价维度，而非附注。若你只关心是否已有监管层认可的疗效证据，读 EPAR 的获益-风险结论段即可；若要评估可
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ICH E11A 儿科外推落地：肽类儿童用药能否免做独立试验，要交哪些证据

信息日期：2026年10月29日 — ICH E11A《儿科外推》于 2024 年 8 月达成 Step 4，作为 E11 的补充文件，给出把成人疗效数据向儿童人群外推的框架：当疾病进程、暴露与反应关系、靶点生物学在成人与儿童间足够相似时，可减少甚至免除独立儿科试验，但须提交外推概念、证据链与不确定性分析，并说明不可外推的部分如何补充。若成人与儿童在疾病机制、靶点与暴露反应上高度相似且有可靠建模，可提出部分或完全外推并附不确定性分析；若
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艾替班特按需治疗遗传性血管性水肿：起效时间与气道受累情形的证据边界

信息日期：2026年10月28日 — 艾替班特是缓激肽 B2 受体竞争性拮抗剂，用于遗传性血管性水肿急性发作的按需皮下给药。欧盟与各国说明书把适应症限定在确诊的 C1 抑制剂缺乏相关水肿，并在警示中要求喉部受累时立即就医，药物不替代气道评估与急救准备。 对需要据此作出经营、合规或采购决定的人来说，真正的问题不是记住一个结论，而是先确认它适用于谁、通过什么环节影响实际业务，以及哪项证据足以支持行动。 事实与适用范围 艾替班特是缓激肽 B2
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FDA吸入制剂审评口径对多肽肺部递送：器械、粒径分布与局部暴露要并报

信息日期：2026年10月26日 — 吸入制剂在美国通常按 505(b)(2) 或 ANDA 路径申报，需同时提交器械与药品两部分资料：器件性能（如递送剂量均一性、空气动力学粒径分布、雾滴/颗粒分布）、以及支持肺部局部暴露与全身暴露的 PK 与沉积数据；对多肽类肺部递送，可吸入性与生物分析方法灵敏度往往是最先暴露的缺口。 对需要据此作出经营、合规或采购决定的人来说，真正的问题不是记住一个结论，而是先确认它适用于谁、通过什么环节影响实际业
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