Therapeutic Peptides

规则解读：合成肽在药品注册中的归类判定与资料口径

信息日期：2026年9月21日 — 合成肽在多数法规体系中通常按化学药物而非生物制品管理，但当其由生物技术方法生产、含非天然结构或采用酶法与重组片段时，归类判定可能改变，进而影响申报模板、生产场地检查方式与数据保护适用。 对需要据此作出经营、合规或采购决定的人来说，真正的问题不是记住一个结论，而是先确认它适用于谁、通过什么环节影响实际业务，以及哪项证据足以支持行动。 事实与适用范围 合成肽在多数法规体系中通常按化学药物而非生物制品管理，
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GLP-1 类多肽口服与注射给药：吸收屏障与依从性的取舍

信息日期：2026年9月17日 — GLP-1 受体激动剂多为多肽分子，口服给药需克服胃酸与蛋白酶降解以及肠道跨膜吸收屏障，通常借助吸收促进剂或特殊制剂；注射给药绕开吸收环节，暴露量更可预测，但依赖冷链、注射装置与患者操作培训。 对需要据此作出经营、合规或采购决定的人来说，真正的问题不是记住一个结论，而是先确认它适用于谁、通过什么环节影响实际业务，以及哪项证据足以支持行动。 事实与适用范围 GLP-1 受体激动剂多为多肽分子，口服给药需
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治疗性多肽的口服递送：技术可行性与生物利用度不确定性

信息日期：2026年9月17日 — 多肽口服需要克服胃酸降解、肠道蛋白酶水解和肠上皮低渗透性；少数产品通过吸收促进剂、脂质载体或特殊制剂实现口服给药，但生物利用度通常较低，且受食物、胃肠道状态和个体差异影响，不能推断同类分子都能口服。 对需要据此作出经营、合规或采购决定的人来说，真正的问题不是记住一个结论，而是先确认它适用于谁、通过什么环节影响实际业务，以及哪项证据足以支持行动。 事实与适用范围 多肽口服需要克服胃酸降解、肠道蛋白酶水解
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临床试验登记与结果公开规则：多肽疗法研发者的合规清单

信息日期：2026年9月16日 — 多肽疗法的临床研究通常需要在公共登记平台注册，并在规定期限内公开结果摘要。规则的核心是让试验是否存在、方案要点与结局数据可被追溯，适用范围包括企业、学术机构与协作组织发起的各类研究。 对需要据此作出经营、合规或采购决定的人来说，真正的问题不是记住一个结论，而是先确认它适用于谁、通过什么环节影响实际业务，以及哪项证据足以支持行动。 事实与适用范围 多肽疗法的临床研究通常需要在公共登记平台注册，并在规定期
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