Therapeutic Peptides

FDA 505(b)(2) 路径用于多肽长效制剂：桥接试验与处方变更要交的证据清单

信息日期：2026年11月6日 — 美国 FDA 的 505(b)(2) 申请允许申请人部分依赖已有文献或已批准产品的研究数据，无需完整重复全部安全有效性研究，但须就未被自身数据覆盖的部分提供桥接证据。多肽长效制剂通常通过改变释放行为、载体或给药间隔实现，这类变更会改变血药浓度曲线形状，即使总暴露量相近也不能直接推定安全有效性一致。FDA 已发布 505(b)(2) 申请相关指南文件，说明适用情形与需提交的内容框架。若变更仅涉及不影响释
Peptide Proof Editorial -

普兰林肽与胰岛素同用时的低血糖风险：FDA 说明书里证据来源与监测要求的表述边界

信息日期：2026年11月5日 — 普兰林肽是淀粉样多肽类似物，其美国说明书在警示栏中把与胰岛素同用时的严重低血糖列为需要前置干预的风险，要求起始阶段降低餐前速效胰岛素剂量并加强自我血糖监测。支撑这一表述的证据主要来自联用速效胰岛素时的对照试验中低血糖事件发生率升高，说明书把这些发生率、剂量调整提示与监测项目写在相邻段落，但并不提供逐例换算的剂量表。先决定你要回答的是哪个问题：如果是标签义务，只引用原文与章节编号，不叠加外部推算；如果是
Peptide Proof Editorial -

177Lu-DOTATATE 这类肽放射性药物：EMA 审评报告里疗效证据与辐射防护的边界

信息日期：2026年11月3日 — 177Lu-DOTATATE 是生长抑素受体激动剂与β发射核素偶联的肽放射性药物，EMA 通过集中程序审评并公开 EPAR，其证据骨架由单臂或随机对照的关键试验、剂量学数据与辐射防护章节组成。审评文件通常分别呈现影像学终点（如无进展生存）与总生存，并把患者、医护、家属及环境暴露的辐射安全作为独立评价维度，而非附注。若你只关心是否已有监管层认可的疗效证据，读 EPAR 的获益-风险结论段即可；若要评估可
Peptide Proof Editorial -

ICH E11A 儿科外推落地：肽类儿童用药能否免做独立试验，要交哪些证据

信息日期：2026年10月29日 — ICH E11A《儿科外推》于 2024 年 8 月达成 Step 4，作为 E11 的补充文件，给出把成人疗效数据向儿童人群外推的框架：当疾病进程、暴露与反应关系、靶点生物学在成人与儿童间足够相似时，可减少甚至免除独立儿科试验，但须提交外推概念、证据链与不确定性分析，并说明不可外推的部分如何补充。若成人与儿童在疾病机制、靶点与暴露反应上高度相似且有可靠建模，可提出部分或完全外推并附不确定性分析；若
Peptide Proof Editorial -

Most Popular